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2021年4月，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了3條新規(guī)《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》，正式將我國(guó)的化妝品行業(yè)推向功效宣稱(chēng)時(shí)代。
人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)是化妝品功效性評(píng)價(jià)中驗(yàn)證產(chǎn)品在真實(shí)條件下安全性和有效性的核心環(huán)節(jié)，是產(chǎn)品上市前的重要依據(jù)。這一講內(nèi)容，我們一起探討如何從人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的角度看功效性化妝品。
一、功效性化妝品發(fā)表學(xué)術(shù)論文的現(xiàn)狀
通過(guò)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普等中文數(shù)據(jù)庫(kù)，關(guān)于功效性化妝品或者功效成分相關(guān)的文獻(xiàn)，我們可以看出，自2021年5月《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》實(shí)施后，功效性化妝品，尤其是功效評(píng)價(jià)方法類(lèi)的研究顯著增加，2022年至2024年，發(fā)文量每年增加10%左右。其中人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)相關(guān)的學(xué)術(shù)論文約占25%，其中包括保濕、美白、抗皺等功效評(píng)價(jià)的論文，也有關(guān)于皮膚刺激性、過(guò)敏性的安全性測(cè)試。
已發(fā)表的論文，大多數(shù)發(fā)表在輕工業(yè)、日用化工以及化妝品領(lǐng)域期刊，發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊的論文較少。
二、人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)相關(guān)的學(xué)術(shù)論文對(duì)于化妝品功效宣稱(chēng)的意義
人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)及其相關(guān)的學(xué)術(shù)論文對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)有重要的科學(xué)支撐和法規(guī)合規(guī)意義。它們不僅為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供理論基礎(chǔ)，還能通過(guò)科學(xué)證據(jù)增強(qiáng)消費(fèi)者信任，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)功效宣稱(chēng)的要求，具體而言：
1. 提供科學(xué)依據(jù)與理論支撐
人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)是驗(yàn)證成分有效性最直接、最有效的方法。由長(zhǎng)期的試驗(yàn)總結(jié)而來(lái)的學(xué)術(shù)論文可以為配方開(kāi)發(fā)提供理論依據(jù)，幫助生產(chǎn)者篩選有效成分；同時(shí)，論文中關(guān)于成分濃度與功效的劑量效應(yīng)研究，可指導(dǎo)研發(fā)人員優(yōu)化產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)，避免無(wú)效或過(guò)量添加。
學(xué)術(shù)論文常常總結(jié)創(chuàng)新方法，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，通過(guò)研究前人的論文可以幫助產(chǎn)品研發(fā)人員在科研的道路上揚(yáng)長(zhǎng)避短；同時(shí)產(chǎn)生的新想法可以通過(guò)論文的形式向全行業(yè)表達(dá)，展示自己的研究水平。
2. 輔助法規(guī)合規(guī)
根據(jù)2021版《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》，祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、修護(hù)、滋養(yǎng)等6項(xiàng)功效宣稱(chēng)必須通過(guò)人體試驗(yàn)驗(yàn)證。通過(guò)模擬消費(fèi)者實(shí)際使用條件（如環(huán)境、頻率、劑量），直接證明產(chǎn)品在目標(biāo)人群中的安全性和有效性，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者最信任的數(shù)據(jù)形式。
學(xué)術(shù)論文可以在合規(guī)過(guò)程中發(fā)揮輔助作用，形成完整的證據(jù)體系，可以將模糊的宣傳概念轉(zhuǎn)化為精準(zhǔn)的科學(xué)語(yǔ)言，符合法規(guī)對(duì)宣稱(chēng)“真實(shí)、有據(jù)”的要求。
3. 提升消費(fèi)者信任與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力
企業(yè)通過(guò)邀請(qǐng)皮膚科醫(yī)生或科研機(jī)構(gòu)發(fā)表人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，具有更高的公信力，尤其在敏感肌、醫(yī)美級(jí)產(chǎn)品領(lǐng)域，消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品成分及作用機(jī)制的科學(xué)認(rèn)知不斷提升，學(xué)術(shù)論文通過(guò)典型的案例圖片和數(shù)據(jù)表，可以有效突出產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)。
論文發(fā)表是研究成果傳播和共享的重要途徑，是科研能力和學(xué)術(shù)素養(yǎng)的集中體現(xiàn)。一篇優(yōu)秀的文章可以引起專(zhuān)業(yè)人士的高度關(guān)注（如皮膚科醫(yī)生、醫(yī)療美容主診醫(yī)師等），激發(fā)專(zhuān)家在本行業(yè)內(nèi)的交流。
三、人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的難點(diǎn)分析
人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的難點(diǎn)集中于受試者管理、觀察指標(biāo)設(shè)置、數(shù)據(jù)可信度等方面，具體在于：
1.受試者篩選與招募受限
某一功效的目標(biāo)人群特異性要求高（如敏感肌、特定皮膚問(wèn)題受試者招募困難）、納入排除標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置不清晰。
2.觀察指標(biāo)的局限和偏差
主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，專(zhuān)家評(píng)分受個(gè)人經(jīng)驗(yàn)影響（如皺紋等級(jí)判定）；受試者自評(píng)存在安慰劑效應(yīng)或夸大傾向；客觀指標(biāo)方面，動(dòng)態(tài)參數(shù)難以連續(xù)監(jiān)測(cè)（如TEWL），檢測(cè)設(shè)備誤差不可避免。
同時(shí)，長(zhǎng)期隨訪時(shí)受試者流失嚴(yán)重，不能觀察到長(zhǎng)期的有效數(shù)據(jù)。
3.數(shù)據(jù)可信度低
以往的研究常存在樣本量不足或不符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的等問(wèn)題，在關(guān)注統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)范的同時(shí)也要臨床實(shí)際效果，如何保障既有臨床效果又有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，需要預(yù)設(shè)臨床有效閾值。
四、功效性化妝品學(xué)術(shù)論文寫(xiě)作難點(diǎn)分析
而論文寫(xiě)作的挑戰(zhàn)在于科學(xué)性與可讀性的平衡、合規(guī)宣稱(chēng)的精準(zhǔn)表達(dá)，具體在于：
1.數(shù)據(jù)呈現(xiàn)與解釋能力不足
多維度的功效數(shù)據(jù)（如彈性、水分、紋理）難以用單一圖表清晰展示，如果找不到合適的方法，會(huì)導(dǎo)致結(jié)果分散，文章篇幅冗長(zhǎng)；同時(shí)結(jié)果與機(jī)制脫節(jié)也是常見(jiàn)問(wèn)題，很多文章只關(guān)注突出效果，無(wú)法解釋背后的原因。
2.學(xué)術(shù)的規(guī)范性與合理性缺失
很多文章存在夸大事實(shí)的表述，將“相關(guān)性”表述為“因果關(guān)系”（如皮膚水分增加解釋為屏障修復(fù)），造成誤導(dǎo)；同時(shí)也有法規(guī)術(shù)語(yǔ)誤用的情況，有意或無(wú)意混淆化妝品和藥品的宣稱(chēng)（如藥品才可用“治療”，化妝品只可以用“幫助減少xx”或“改善”）。
五、功效性化妝品如何找到合適的論文選題？
功效性化妝品發(fā)展科研學(xué)術(shù)，既有政策及市場(chǎng)環(huán)境的外部因素，又有企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在因素，如何找到合適的、熱門(mén)的學(xué)術(shù)論文寫(xiě)作方向至關(guān)重要。在這里，我建議可以結(jié)合政策趨勢(shì)、技術(shù)前沿、市場(chǎng)需求和學(xué)術(shù)空白進(jìn)行全方位分析：
1.從政策法規(guī)的角度繼續(xù)深入
《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》規(guī)定了6項(xiàng)必須要開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的功效宣稱(chēng)，在后續(xù)的科研探索中，可以深化這些方向的研究，如優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)替代方法等。
2.基于技術(shù)創(chuàng)新的改革及跨學(xué)科合作
皮膚治療及美容領(lǐng)域不斷有新的治療技術(shù)及檢測(cè)技術(shù)，對(duì)皮膚問(wèn)題的理解也越來(lái)越深入，功效性化妝品可以追蹤前沿技術(shù)，為產(chǎn)品的功能開(kāi)發(fā)和治療后的效果評(píng)定拓展新的方向。
3.關(guān)注市場(chǎng)需求
需求細(xì)分已成為功效性化妝品市場(chǎng)發(fā)展的趨勢(shì)，例如敏感肌、醫(yī)美術(shù)后修復(fù)、皮膚年輕化、特定環(huán)境下的皮膚保養(yǎng)等已逐漸成熟，抗藍(lán)光、抗污染、情緒護(hù)膚等新興功效逐漸有自己的用戶(hù)群體。
通過(guò)切入這些“小而深”的選題，構(gòu)建從機(jī)制到實(shí)證的完整證據(jù)鏈，方能產(chǎn)出兼具學(xué)術(shù)價(jià)值與行業(yè)影響力的研究成果。
六、《中國(guó)醫(yī)療美容》如何助力功效性化妝品
功效性化妝品是日常護(hù)膚的基礎(chǔ)，通過(guò)溫和、持續(xù)的方式改善膚質(zhì)；醫(yī)療美容中的皮膚美容則是針對(duì)損容性問(wèn)題提出醫(yī)療方案，兩者在臨床治療上存在關(guān)聯(lián)，作為醫(yī)療美容領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)期刊，《中國(guó)醫(yī)療美容》可以與功效性化妝品碰撞、融合，迸發(fā)出新的活力。
1.構(gòu)建“企業(yè)—醫(yī)療機(jī)構(gòu)—雜志社”合作平臺(tái)
特定功效的化妝品需要特定的受試人群，想要招募這部分人群，需要依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行倫理審查與人群篩選。雜志社可以搭建企業(yè)與機(jī)構(gòu)溝通的平臺(tái)，共同推進(jìn)功效性化妝品的人體臨床試驗(yàn)。同時(shí)可以組建專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，為未來(lái)發(fā)布指南與共識(shí)做準(zhǔn)備。
2.完善研究設(shè)計(jì)
雜志社以臨床應(yīng)用場(chǎng)景出發(fā)，參與討論臨床設(shè)計(jì)思路和方案，不僅驗(yàn)證功效成分的臨床效果，還可以揭示背后的生物學(xué)機(jī)制；在觀察指標(biāo)和功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方面提供更科學(xué)的指導(dǎo)。
3.輔助論文突出醫(yī)學(xué)價(jià)值
醫(yī)學(xué)論文的專(zhuān)業(yè)名詞、術(shù)語(yǔ)、表達(dá)方式、體例格式等有規(guī)范和要求，對(duì)于沒(méi)有發(fā)表過(guò)醫(yī)學(xué)論文的研究者而言，需要花費(fèi)較大精力鉆研。編輯部可以在論文撰寫(xiě)的全流程提供專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)，如參考文獻(xiàn)匯總、數(shù)據(jù)分析、論文框架和建議、語(yǔ)言文字的規(guī)范化處理等。讓功效型化妝品方向的學(xué)術(shù)論文同時(shí)擁有學(xué)術(shù)嚴(yán)謹(jǐn)性和臨床相關(guān)性。
隨著政策法規(guī)的推出，我們可以看出國(guó)家對(duì)功效性化妝品的管理更加明確，監(jiān)管力度逐漸增加，這些管理辦法讓功效性化妝品更加科學(xué)、規(guī)范地發(fā)展。《中國(guó)醫(yī)療美容》作為醫(yī)美領(lǐng)域?qū)I(yè)學(xué)術(shù)期刊，愿意為功效性化妝品的科研學(xué)術(shù)發(fā)展提供幫助，貢獻(xiàn)力量。
接下來(lái)，我將從祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、修護(hù)、滋養(yǎng)這6個(gè)必須開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的功效宣稱(chēng)出發(fā)，探討其功效宣稱(chēng)的原理、人體試驗(yàn)測(cè)試方法和注意事項(xiàng)等，歡迎大家持續(xù)關(guān)注。 當(dāng)前，各大自媒體平臺(tái)中所謂的網(wǎng)紅和大V，對(duì)功效性化妝品的解讀多聚焦于成分分析，相關(guān)內(nèi)容的傳播者多為化學(xué)、化工背景，有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)背景的化妝品科普較為欠缺，由此導(dǎo)致宣傳的內(nèi)容普遍缺乏生物實(shí)驗(yàn)與人體試驗(yàn)的思辨方式和科學(xué)流程。臨床科室中，皮膚科是接觸和研究功效性化妝品最為密切的臨床科室，然而兼具扎實(shí)臨床功底與規(guī)范科研能力的復(fù)合型人才仍顯匱乏。
基于此，《中國(guó)醫(yī)療美容》期刊秉承辦刊宗旨，特開(kāi)設(shè)“功效性化妝品”欄目。旨在系統(tǒng)展示功效性化妝品人體試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施方法，通過(guò)推廣規(guī)范化的科研范式，輔助指導(dǎo)化妝品人體功效評(píng)價(jià)的開(kāi)展，有效收集高質(zhì)量數(shù)據(jù)，并最終促成符合醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)規(guī)范的科研論文發(fā)表。
